診断・治療など医療機器としての目的性を有するソフトウェア『プログラム医療機器（SaMD）』について、関係する法規制や保険などの基礎を解説。日本と米国の様々なプログラム医療機器の開発事例を取り上げ、開発方法や市場参入、規制への対応、戦略、課題などについて紹介。プログラム医療機器の概要把握をはじめ、実例を参考にしたビジネスモデルの検討に役立つ一冊です。